民族企业即将带领中国生物3D打印行业走向国际

编辑:
来源:好医网
标签: 中国 民族 生物
11:14 05月11日

3D打印的心脏、3D打印的血管、3D打印的假肢……这些听起来十分高端的医疗黑科技,给医学界带来无限想象。不仅给病人带来了极大的希望,还对医学培训做出了积极的贡献。

生物3D打印技术,顾名思义,利用以生物3D打印技术为基础的再生医学技术平台,精确高效地制造出众多用于人体组织修复的新型植入式医疗器械,对患者因疾病和创伤而受损的部位进行修复、替代及再生。

早在去年,就有医院利用3D打印技术为先天耳廓发育不全的女孩修复耳朵。目前,3D打印技术更进一步应用于神经外科组织修复以及无张力尿失禁悬吊带等复杂器官,这种三类医疗器械产业化在全球范围内实现中国进入高端市场得益于迈普医学的不懈努力。

迈普医学打破欧美等跨国企业在国内外的长期垄断局面,获批4个CE注册证、3个CFDA注册证、1个CFDA创新申请,团队还在积极开发一系列更为复杂、先进的人工组织和器官,将有望代表中国民族高新技术产业成为这一领域的全球领导品牌。

3D打印正处于发展的早期阶段,如何抓住3D打印技术带来的新机遇?人才必不可少。据悉,广州迈普再生医学科技有限公司成立于2008年9月,是一家由多名留美博士和国家“千人计划”人才共同创建的高新技术企业,为迈普医学成为植入类医疗器械领域全球领先企业打好坚实的基础。

目前,迈普医学已拥有国内外专利申请近200项, 授权美国、欧盟、日本、中国等专利70余项,建成国际先进水平的产业化基地,获中国、韩国医疗器械GMP认证、国际ISO13485质量体系认证,并被认定为国家高新技术企业、博士后科研工作站。

产品介绍:

1.1 睿膜®——可吸收硬脑(脊)膜补片

迈普医学采用FDA批准使用的高分子可吸收聚乳酸材料,通过模拟自体组织去细胞之后的纤维支架结构,经生物3D打印技术,成功地研发出世界第一个生物3D打印硬脑(脊)膜-睿膜®。自2011年取得CE注册证,2014年取得CFDA注册证以来,在全球五十多个国家应用数万例,成功实现了产业化,被认为是最接近人体的人工硬脑(脊)膜。

 

1.1.1 相较于同类竞品,睿膜®具有独特的优势:

寰枕减压手术

1.2 赛卢®——颅颌面修补系统

赛卢®由聚醚醚酮(俗称PEEK)制成,符合YY/T 0660-2008外科植入物聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范。

1.2.1 聚醚醚酮

聚醚醚酮是一种芳香族的以酮链相连接的多聚体材料,最初用于脊柱和髋骨的手术,其弹性模量与自体骨相似,不会产生“应力屏蔽”,对由创伤引起的脑损伤有更好的保护作用。

其具有良好的生物学相容性,及耐热和抗离子辐射等特性。

利用计算机辅助设计和生产的聚醚醚酮材料,术中很容易与周围残留骨边缘贴合,并与缺损的骨边缘厚薄相近,因这些残留的骨边缘多不规则,通过嵌合植入体在未作内固定前已获得了良好的固位。特别是对伴眶周、颧骨颧弓和部分上颌骨等不规整骨缺损,经术前计算机精确设计切削制备的预成聚醚醚酮植入体能快速获得极佳的外形修复效果。

1.2.2 与传统修补材料钛网相比,赛卢®完美弥补了钛网的不足:

-3D个性化设计:精准匹配,操作简单;颅复原貌,满足对美学的要求

-力学强度高:植入后安全放心,无需顾虑受力后塌陷

-性能稳定:不导电不导热,无热胀冷缩引起的头痛和不适

-非金属材质:CT/MRI无伪影,便于术后跟踪

1.2.3 除此之外,赛卢®还有自己独特的设计:

1.3 医学3D打印模型

医学3D打印模型,根据收集到的CT和MRI等影像学数据,经计算机辅助软件重建,采用无需生物相容性的工程材料,将所需要打印的部位通过3D打印机打印出来,从而将虚拟的影像转换为现实的物品。

1.3.1 3D打印模型临床意义

3D打印的医疗模型最主要的作用是让医生在手术前可以直观的看到手术部位的三维结构,有助于规划手术方案,尤其对复杂手术,可以降低手术风险,提高手术的成功率。

随着精准医疗和个性化医疗的需求增长,3D打印模型对于临床的意义越来越明显。

1.3.2 术前规划-超越想象

传统手术主要依据患者的影像图像,但二者具有平面化的局限性,需要医生有立体空间想象力,即使是临床经验丰富的医生,也很难做到百分之百精确。同时,传统技术难以三维重现复杂的人体结构,而增材制造技术的本质特征决定了其可以快速、高效、准确地再现三维计算的模型,根据三维重建打印出来的等比例模型:

A. 医生可以更好的评估病变部位及毗邻组织的解剖结构,设计手术入路,使手术方案更加精准;

B. 医生之间的交流更顺畅,同时直观的模型让患者更加清晰地理解自己的病情和医生的手术方案,有效减少医患冲突的发生;

C. 术前医生对整个手术过程了然于胸,可以缩短手术时间,提高手术效率;

D. 推动精准医疗的飞速发展,最小化的手术切口,有效降低手术风险,缩短术后康复时间,一方面减少患者总体住院费用,节约资源;另一方面减少术后并发症的发生,增强对患者手术的信心,也有利于术后康复。

颅内肿瘤模型

颅底肿瘤模型

1.3.3 教学模型-替代尸体

几个世纪以来,使用尸体来教导学生有关人体解剖学的知识是医学院的教学传统,一直持续到今天。然而如今许多医学院校发现尸体要么短缺、要么处理或储存费用相当昂贵。而看不到人体内部真实的肌肉、肌腱、韧带和血管,将很难让学生真正了解人体解剖学。即使存在可用的尸源,也往往供不应求,价格昂贵,而且由于经过了防腐处理,其气味让人很不愉快,因此让人在使用中很不舒服。” 来自Monash大学人体解剖教育中心主任Paul McMenamin如是说。

利用3D打印机打印出来的等比例人体模型,可以克服上述传统尸体模型带来的一系列不足。同时,多材料3D打印能够使用刚性和柔性材料来模拟各种不同密度的人体部位,对于医疗培训和理解人体的解剖结构十分有益。

经鼻蝶内镜培训模型

全脑培训模型